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芬兰公司已获批Covid-19快速检测试验的紧急使用许可

by | Apr 15, 2020 | Business, COVID19, Inovation

Mobidiag有限公司昨日宣布,该公司已在芬兰获得进行Amplidiag®COVID-19分子诊断试验的紧急使用许可,以快速检测导致新型冠状病毒感染(COVID-19)的SARS-CoV-2病毒。Amplidiag®COVID-19现在可在芬兰使用。该测试将在芬兰主要临床实验室(赫尔辛基大学医院(Huslab)、SYNLAB和Mehiläinen)进行常规使用,使芬兰的测试能力翻一番,并使测试覆盖全国大部分地区。
 

瑞典、英国和法国目前也正在进行获得紧急使用授权的程序。Mobidiag将对CE-IVD标记进行注册,并在未来几周内通过Mobidiag的销售团队和当地经销商在欧洲广泛使用。
 
Amplidiag®COVID-19分析允许定性测定鼻咽拭子中的SARS-CoV-2(orf1ab和N基因)。该测试在Mobidiag的Amplidiag®Easy平台上运行,使临床医生能够通过自动化DNA提取和PCR板设置优化样本筛选过程。基于成熟的高通量PCR技术,它可以在3小时内分析48个样品。
 
此外,Mobidiag正在开发Novodiag®COVID-19,这是一种利用Novodiag®系统对SARS-CoV-2进行快速、按需检测的分子诊断测试。这项测试将补充Amplidiag®COVID-19,使世界各地的临床医生能够及早发现COVID-19感染,支持有效管理流行病学和感染控制措施的决策,及时隔离患者并改善患者护理。
 
Mobidiag首席执行官Tuomas Tenkanen说:“在Mobidiag,我们认识到,在这种特殊情况下,我们有责任支持医疗系统,我们正集中精力努力。对于COVID-19的早期检测,迫切且日益需要可靠的诊断解决方案,Mobidiag已经能够利用其能力和现有技术快速开发新的诊断解决方案。
 
Mobidiag成立于2000年,以其多元化的证明服务于欧洲临床诊断市场™ 产品系列从2008年开始。
 
2013年,Mobidiag(芬兰)与诊断平台开发商Genewave(法国)和基于粪便的临床分析开发公司Amplidiag(芬兰)合并。合并后的公司聚集了互补的能力和产品,以提供业界领先的诊断解决方案。
 
原文:Finnish company receives emergency use authorisation in Finland for its Covid-19 rapid detection test
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